片剂生产车间的管理规章制度

片剂生产车间的管理规章制度篇一：生产车间管理规章制度

为加强管理，培养作业员工的质量、卫生、安全意识，确保生产的有序进行，以保证产品质量。

2， 使用范围

生产车间所有人员。

3， 职责

3.1车间负责人负责本制度的贯彻和监督。

3.2领班及各班组长负责本制度的落实和检查。

3.3作业员工负责本制度的执行及有效性、合理化建议。

4，内容

4.1早会制度

4.1.1各班组在当日生产前由班组长主持召开早会，时间一般控制在5-15分

钟以内。

4.1.2早会内容

4.1.2.1清点当班人员是否到齐，有无缺勤情况。

4.1.2.2检查员工着装，确保符合公司要求。

4.1.2.3检查员工精神状态，确保员工能够正常进行生产作业。

4.1.2.4小结前一天本班生产（工作）中存在的问题，并提出改进要求。

4.1.2.5根据生产任务，合理调配人员，明确责任。

4.1.2.6强调当班在产量、质量、安全、环境卫生等方面应注意的事项。

4.1.3罚则

4.1.3.1班组成员未按时参加早会的罚款10元/次，超过3次/月记小过一次

（罚款50元），超过5次/月记大过一次（扣当月三天工资）。

4.1.3.2违章着装、不穿防静电服、不戴工帽、头发没按要求盘入工帽者罚款

10元/次，超过3次/月记小过一次（罚款50元），超过5次/月记大过一次（扣当月三天工资）。

4.1.3.3精神萎靡，身体状况不利于生产作业者，应勒令其休息。

4.1.3.4不服从生产安排者，罚款30元/次。

4.2交接班制度

4.2.1白夜班作业的班组，必须认真按照“上不清，下不接”的原则进行交接

班工作。即上一班工作交待不清，生产场地不整洁，物品摆放不规范，下一班有权拒绝接班。

4.2.2当班生产完毕，或未完已到交班时，应由当班组长向下一班组长当面交

接。

4.2.3当班组长应将当班生产工作情况、设备运转等情况向下一班交待清楚。

4.2.4接班组长应按照交接班内容，逐项检查核实，如发现上一班有遗留问题

未解决，有权要求上班给予解释或解决。凡因交接不清发生的问题，概由下一班负全责。

4.2.5接班结束后，交接双方组长必须在交接班记录本上签上各自姓名以示

确认。交接班记录要求内容真实、全面、规范、字迹清楚，不得任意涂改。

4.2.6罚则：不按上述规定进行交接班者，罚款10元/次；影响生产者罚款20

元/次，造成事故情节严重者，赔偿相应损失。

4.3车间环境卫生管理制度

4.3.1生产现场地面应清洁，无污渍、油迹、积水及其他容易造成污染的异物。

4.3.2地面、门、窗、墙面、天花板、灯罩以及工器具、机械设备等必须随时清

扫，保持亮丽、清洁，决不允许出现粘贴物、污渍、蜘蛛网等异常情况。

4.3.3在生产过程中决不允许用水冲洗地面，只能用拧干水的干净拖把进行清

洁。

4.3.4保持车间所有地方的良好卫生情况，不得随地吐痰、乱扔纸屑、杂物等。

4.3.5罚则：违反以上规定者罚款10元/次，班组长监督不力罚款20元/次。

4.4车间作业制度

4.4.1各工序按照作业指导书及相关作业规范进行作业，及时、准确、完整、真实、清晰地填写流程单或相关记录表格。

4.4.2作业员在生产过程中发生异常状况或不确定状况时，必须报告给班组长，班组长无法处理或有疑问时须及时上报，不许发生隐瞒事故和本位主义私自处理状况。

4.4.3 工作时间要服从主管、领班及班组长的工作安排和调配，不得以任何理由反对、顶撞，如有疑问或意见，可通过书面或谈话的方式找上级领导反映情况，严禁消极怠工、造谣生事。

4.4.4严禁将任何食物和饮用水带入车间。

4.4.5车间内严禁大声喧哗、打闹、抽烟、打架、斗殴，工作时间内严禁接打私人电话、串岗、脱岗、闲聊、睡觉等与本职工作无关的工作。

4.4.6其他部门人员进入车间有破坏本制度的现象，各班组长有权制止或劝离。

4.4.7罚则：违反以上规定的员工罚款10-100元/次，班组长加倍，如有情节严重者立即开除或报公安机关处理。

4.5生产设备管理制度

4.5.1作业员每日作业前必须将自己的机器和台面用碎布擦拭干净，并做好日常维护和点检，真实记录设备点检表。

4.5.2作业员在使用机台时必须按照各种设备的《安全操作规程》进行作业，不得私自调试机台参数。

4.5.3如机台在短时间内不使用时，需关闭电源或射灯、显示器。

4.5.4车间内空调由各班组长控制调节，其他人不得随意操作。

4.5.5爱护公物以及公共财产，如有故意损坏公共财物或故意捣乱者，按原价赔偿损失。

4.5.6罚则：违反以上规定的员工罚款10-100元/次，班组长加倍，如有情节严重者立即开除或报公安机关处理。

4.6奖励制度

4.6.1奖励种类。

4.6.1.1现金奖励。

4.6.1.2通报表彰，凡获奖人员均在公司范围内通报表彰先进典型事迹。

4.6.2奖励对象。（包括个人和团体）

4.6.2.1提高产品质量方面作出显著成绩的。

4.6.2.2在降低消耗、成本，节能挖潜等方面作出显著成绩的。

4.6.2.3在加强和改进劳动管理，提高劳动生产效率方面有显著成效的。

4.6.2.4在预防质量事故，安全事故，设备事故方面有较大贡献，使公司免受或

减少较大经济损失的。

4.6.2.5忠于职守，敬业奉公，有表率作用的。

4.6.2.6在建设公司精神文明、弘扬时代精神，树立公司良好形象方面有明显贡

献的。

4.6.2.7关心公司发展，为提高公司经济效益提合理化建议的。

4.6.2.8敢于检举揭发弄虚作假、循私舞弊、损害公司利益行为的。

4.6.3奖金：50-500元/个人和团体/次。

片剂生产车间的管理规章制度篇二：片剂车间生产工艺以及质量要求

片剂车间生产工艺以及质量要求

片剂生产工艺流程：

【主药，辅料】 粉碎过筛混合 －加入黏合剂 制软材 干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定 压片－测定片差崩解含量包衣包装 检验入库

糖衣工序工艺流程：

片剂（片芯） 包隔离衣 包粉底衣 糖衣 色糖衣打光干燥 糖衣片

操作过程以及工艺通则：

1． 所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。

2． 原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。

3． 配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。

4． 制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。

5． 制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。

6． 干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。

7． 整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。

8． 半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。②测定含量。

9． 片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。

10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。

11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。

12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。

13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。

14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。

15．各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。

工艺卫生以及安全劳动保养：

安全：

1． 操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。

2． 开机前要先试开机运行，正常后才能开机。

3． 机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。

4． 机器设备如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。

5． 清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。

工艺卫生：

1． 进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。

2． 操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。

3． 严格遵守更衣程序和要求。

4． 车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。

5． 生产人员每年进行一次体检。

6． 发现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。

主要设备一览表：包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。

片剂质量要求;

1． 含量准确符合规定。

2． 片重差异符合规定。

3． 崩解时限符合规定。

4． 片剂硬度适宜。

5． 外观完整光洁美观，色泽均匀。

6． 不含致病菌，螨，杂菌，霉菌应控制在规定范围内。

7． 在贮存期内不变质。

8． 包衣层均匀牢固，层层干燥，与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观，色泽一致，无裂片，变色，不影响崩解以及药物释放等。 半成品检查以及控制：

1． 制粒工序

① 水分：用快速水分测定仪测定，依据生产工艺进行控制。

② 颗粒率：以60目标准筛网取50g颗粒过筛后称重计算，通过60目筛以上的颗粒所占百分比应符合工艺规定要求。

③ 颗粒松紧度凭经验用二指挤捏颗粒，适宜为度。

④ 主药含量依据工艺要求符合规定。

2． 压片工序

① 片重差异检查，每隔15分钟抽样一次检查平均片重，控制片重差异在限度以内。 ② 硬度用指压法凭经验测定或用仪器检测。

③ 外观符合要求。

成品质量标准以及内控指标;

1． 主药含量测定

2． 重量差异限度

3． 崩解时限检查

4． 溶出度检查

5． 卫生学检查

6． 外观检查

① 一般压制片片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰，包装时产生的缺陷不超过以下各项规定：黑杂点（80－100目）不超过33％；缺角不超过1％；不允许有斑点（色片可稍微深点），麻点，粘冲，裂片，松片等。

② 糖衣片外形圆整，光滑，色泽均匀。片面细腻，黑点不超过2％，色点不超过1％，应无小珠点。

粉碎与过筛

粉碎的目的：

1． 目的：

⑴增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物生物利用度。粒度越小，表面积越大，溶解速度越快。

⑵有利于片剂以及散剂，丸剂胶囊剂的制备。

⑶便于调剂服用和发挥疗效。

⑷有利于新鲜中药材迅速干燥。

⑸加速药材中有效成分的浸提。

2． 粉碎度要求 粉碎度是指固体药物粉碎后的细度，与粉碎后物质颗粒的平均直径成反比，

颗粒越小，粉碎度越大。用于有效成分浸提的中草药粉末以粗粉为适宜。

粉碎的原理：植物药材由多种组织和成分组成，性质复杂，且含有一定量的水分（一般约为9－16％），具有韧性，难以粉碎。

粉碎的方法：

干法粉碎 一般化学药品的水分含量通常在5％以下，万能粉碎机则使物料水分含水量降至10％左右便可进行粉碎。

颗粒的物理性质

粉粒的理化性质对制剂工艺有效性和稳定性的影响

粒子大，流动性好；通常粒子细小，粒度分布均匀的粒子具有较大的比表面，片剂可压性好，硬度大，片重差异小；反之，粒子粗大或粒度分布不均，引发颗粒填充不均匀，片重差异大，并使冲头压力分布不均匀，片剂硬度差，容易产生裂片。片剂生产中，粒度越大的原粉，制粒所需的黏合剂越少，而粒度越小的原粉，制粒所需的黏合剂相对增多。

粉粒的性质：粉粒充填性的表示方法有：粉粒密度和粉粒空隙率等。

1． 粉粒密度：密度是指单位容积的质量。粒子内部存在的空隙叫粒中空隙；粒子之间的空隙为粒子间空隙。根据空隙可将粉粒的密度分为三种：

⑴真密度：除去粒子间的空隙以及粒子中空隙占有的容积后求得的容积，并且测其质量而求得的密度为真密度。为该物质的真实密度。真容积常用氦置换法测定。在无机化合物中，氧化物的密度最大，一般药物的密度为2－3g/ml，有机药物的密度一般为1－2 g/ml。将药物用较大的压力压缩成块状，测其体积求得的密度为高压密度，其值与真密度相似，已接近无空隙。一般如无特别指明，是指真密度。

若干物料的真密度

药 物 真密度 药 物 真密度 药 物 真密度 药 物 真密度

氯化铝 4.0 沉降硫 2.0 明 胶 1.27 硼 砂 1.73

硼 酸 1.3 滑石粉 2.6-2.8 白陶土 2.2-2.5 溴化钾 3.2

氧化汞 11.1 石 蜡 0.9 碳酸镁 3.04 氯化钠 2.16

碱式碳酸铋 6.86 氯化钾 2.75 硫酸镁 1.63 蔗 糖 1.6

碱式硝酸铋 4.9 碳酸钾 2.29 氧化镁 3.65 磺胺嘧啶 1.5

碳酸钙 2.9 碘化钾 3.13 氯化高汞 5.44 碘化银 5.67

氧化钙 3.3 硝酸银 4.35 碘化高汞 6.3 氧化银 5.59

⑵ 粒密度：除去粒子之间空隙而包括粒子中空隙，测定其容积而求得的密度称为粒密度即

粒子本身的密度。粒密度常用汞置换法测定容积，有时也用不溶解该粉末的其他液体置换。粒密度对混合的均匀度有影响。

⑶ 堆密度：单位容积粉末的质量。堆密度所用的容积包括粒子本身空隙以及粒子间空隙在内的总容积。测定粉粒堆密度时，一般用量筒测定其容积，为了使测得的结果重视性好，一般需将量筒按照一定的方式（例如由一定高度落到木板上若干次）振动后，再测定其容积。堆密度是最重要的，散剂的分剂量，胶囊剂的填充以及片剂的压制，等都与堆密度有关。对粉体的流动性和装量差异有影响。一般对于同一种粉体来说，真密度＞粒密度＞堆密度。某些物料有重质和轻质之分，原因在于堆密度不同。堆密度小容积大（内含空隙多）的为轻质；反之则为重质。二者与真密度无关。

某些药物的堆密度

药物 堆密度 真密度 药 物 堆密度 真密度

重质碱式碳酸镁 1.01 6.9 苯巴比妥 0.34 1.3

轻质碱式碳酸镁 0.22 6.9 磺胺噻唑 0.33 1.5

重质碳酸镁 0.39 3.0 滑石粉 0.48 2.7

轻质碳酸镁 0.07 3.0 ――――――――――――――――――

堆密度由氨置换法测定，真密度由液体置换法测定。

密度的倒数为比容。即上述三种密度的比容分别为真比容，粒比容和松比容。松比容随着粉体粒径的减少而增大。

2． 粉粒的流动性 表示粉体流动性的方法常用休止角和流速等。

⑴ 休止角：使粉粒对成尽可能陡的堆（圆锥状），堆的斜边与水平线的夹角即为休止角。测定时可将粉粒置漏斗中，使流下并成堆。形成的高为H，底部的半径为r，则tanα = H / r.测定方法如下：A 固定漏斗法：将漏斗固定于水平放置的坐标纸上适宜高度，使漏斗下口距离坐标纸的距离为H，小心将粉粒倒入漏斗中，直到漏斗下形成的圆锥体的尖端接触漏斗的出口为止，圆锥的半径可由坐标纸测出。B 固定圆锥底法：将圆锥底部的直径固定，由适宜大小的圆盘接受由漏斗流下的粉粒。漏斗中连续注入粉粒，直到达到最高的圆锥体为止。上述试验将三个漏斗串连起来，并注意勿使上一个漏斗出口对准下一个漏斗出口。漏斗出口呈平面的较斜形的好。一般认为粉粒的休止角小于30°时，流动性好，休止角大于40°的流动性差。

3． 粉粒的润湿性：θ角为接触角，以之衡量润湿性。接触角大则疏水性大。液体再固体表面完全铺展称为完全润湿；液滴呈球状，θ＝180°，液体完全不能润湿该固体；90°＞θ＞0°，

片剂生产车间的管理规章制度篇三：生产车间管理制度________修改版

生产车间管理制度

为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，保证生产工作的顺利进行特制订本管理制度。本制度适应于生产车间全体工作人员。

第一章 生产管理

一、生产纪律

1、工厂所有干部及员工必须按规定的工作时间上下班，不得迟到或早退。白班人员正常上班时间为：08：00-20：00，晚班人员正常上班时间为：20：00-08：00。如有特殊情况公司会另行安排。

2、全体员工须着工装上班，不允许穿拖鞋、短裤、赤背或衣帽不整等。

3、上班时不得聊天说笑、打电话、吃零食、睡觉，不得擅自离开生产岗位，不得在产品上坐、躺、踩、踏。

4、厂区及生产车间内禁止吸烟，玩打火机。

5、员工上班时间必须服从上级的工作安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不得故意叼难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对不服从者按公司管理制度执行处罚。

6、上班时，严格按照规定的操作流程操作，不得影响工作的顺利进行。

7、任何人不得携带违禁物品、危险品或与生产无关之物品进入车间；不得将私人用品放在流水线，或工作台上。

8、保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰，每次生产任务完成后要将地面清扫干净。上下班时要将各自的区域清理干净，摆放整齐。

9、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费

10、生产过程中必须严格按产品规格要求生产

11、车间严格按照生产计划排产，根据车间设备状况和人员，精心组织生产。生产工作分工不分家，各生产班组须完成本组日常生产任务，并保证质量。完不成当日生产任务的班组，若影响了公司的总计划，自行加班完成任务。

12、每道工序必须接受车间品管检查、监督，不得蒙混过关，虚报数量，并配合品检工作，不得顶撞。

13、车间员工与组长、机长、品管应互相协作，不得争吵、相互打骂。

14、员工领取物料必须通过仓管员，不得私自拿取。生产过程中各班组负责人将车间区域内的物品、物料有条理的摆放，并做好标识，不得混料。

15、严禁私自外出，有事必须向机长请假。特殊情况需要外出，必须经班组长同意方可离开。

16、工作时间内，除组长以上管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得离开工作岗位相互窜岗，若因事需离开工作岗位，必须向组长请假批准后，方能离岗

17、下班前必需整理好自己岗位的产品物料和工作台面，凳子放入工作台下面。

18、放假下班时各车间负责人负责关好门窗，锁住车间大门。

二、早会制度

1、所有技术人员、管理人员必须提前20分钟到车间进行工作交接，做好生产前的准备工作。

2、员工每天上班必须提前10分钟到达车间点名开早会，不得迟到、早退。如有迟到、早退按照相应的管理规章制度进行处罚。

3、每天班组(来自:www.hnnSCY.cOm 博文学习 网:片剂生产车间的管理规章制度)长必须分别召开例会，组长应将前一天的工作总结公布于众，包括作业不良、品质和出勤情况；并公布当日的生产计划和当天的工作重点，使员工对当天的生产及其他情况有所了解，例会时间应控制在10分钟以内。

4、组长开早会时讲话声音宏亮有力，多以激励为主，调动员工的积极性。

三、请假制度

1、员工请假必须先写请假条（说明请假事由），由组长签字机长确认后交到人事部批签，方可生效；未经批准而擅自离岗的按旷工处理。如有急病可电话请假，上班后补上假条，并出示病历卡，若不能提供有关证明的按旷工处理。

2、如特殊事情必须亲自处理，应在2小时前用书面的形式请假，经主管与相关领导签字后，才属请假生效，不可代请假或事后请假，否则按旷工处理。

3、杜绝非上班时间私下请假或批假。

4、员工每月请事假不得超过两次。

5、机长每月对每个员工的批假上限天数为2天，超过两天的须交厂长签字确认。

四、产品质量

1、必须树立“质量第一、客户至上”的经营理念，保证产品质量。 2、对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。

3、上、下货作业人员要严格按照规定的操作手法作业控制手印、碰伤、划伤、脏污等人为不良现象。保证产品的合格率。

4、 操作人员对自己线上下下来的产品要做到自检，须保证自己

检验过的产品均为合格品，满箱后贴上合格证，并签名。产品发货致客户后如发生客诉或退货现象，公司将会对此检验员作出相应的处分。

5、 三品的划分：合格品、返工品、报废品，做到标识明显、数

量准确、处理及时。

清洁卫生制度

1、员工要保持岗位的清洁干净，设备、桌凳及半成品要摆放整齐，按规定位置放置，不得到处乱放，组长要保持办公台的整齐干净。

2、工具用完后须清洗干净放在指定的区域，工具由专组专人保管，不得乱丢，倒置、甚至损坏。

3、不得随便在公司内乱丢垃圾、胡乱涂划。

4、车间地面不得有积水、积油；室内外经常保持清洁，不准堆

放垃圾。

5、各车间卫生由各车间负责打扫。

6、坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作，每天下班要做到设备不擦洗保养好不走，工件不按规定放好不走，工具不清点摆放好不走，工作场地不打扫干净不走。

五、安全生产

1、严格执行各项安全操作规程。防止出现任何事故。

2、贯彻“安全第一、预防为主。

4、注意搬运机械的操作，防止压伤、撞伤。

5、正确使用带电设备及电气开关，防止遭受电击。

6、易燃、易爆物品应单独存放，并树立醒目标志。

7、消防器材要确保灵敏可靠，定期检查更换（器材、药品），有

效期限标志明显。

六、其它规定

1、工作时间内所有员工倡导普通话，在工作及管理活动中严禁有省籍观念或行为区分。

2、员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程进行操作，不得擅自更改产品生产工艺或操作方法。

3、在工作前仔细阅读作业指导书，员工如违反作业规定，不论是故意或失职使公司受损失，应由当事人如数赔偿（管理人员因管理粗心也受连带处罚）。

4、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定，确保