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一次性使用无菌阴道扩张器DMF文件

发布时间:2024-03-28 20:32:35 影响了:

 一次性使用无菌阴道扩张器

 D M F 文件

  编制:

 批准:

  广西昌鑫科技有限公司 文件编号:DMF-08

 版本号

 :第一版

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 1. 产品简介

 P2/7 2. 产品主文档索引

 P6/7 3. 更改履历

 P7/7

 一次性使用无菌阴道扩张器 DMF 文件 目录 文件管理号:DMF-08 版本号:第一版 页码:1/7

 1 产品简介:

  1)

 产品名称:一次性使用无菌阴道扩张器

 2)

 产品的预期用途 一次性使用无菌阴道扩张器临床使用妇科检查。

 3)

 产品分类等级 医疗器械管理分类 : Ⅱ

 依据医疗器械分类规则(局令第 650 号)

 4)

 产品引用的标准和检测方法

 4.1 YY0336-2002

  一次性使用无菌阴道扩张器 4.2

 《一次性使用无菌阴道扩张器产品技术要求》(技术要求编号:XXXXXXX)

 5)

  产品的主要原辅料清单 部件名称 材料名称 上叶片 PS 下叶片与手柄 PS

 6)

 原料采购厂家

 原料名称 厂家 PS 台湾奇美实业股份有限公司

 一次性使用无菌阴道扩张器 DMF 文件 产品简介 文件管理号:DMF-08 版本号:第一版 页码:2/7

  7)一次性使用无菌阴道扩张器工艺流程图 ※:关键工序特

 :殊工序

  ※

 关键工序

  表示特殊过程 线框内工序要求在 0 10 万级别净化车间内完成

 一次性使用无菌阴道扩张器 DMF 文件 产品简介 文件管理号:DMF-08 版本号:第一版 页码:3/7

  EO 灭菌 出货检验

  入库/发货 烘 料

  组

  装

 外购配件 ※ 注塑上/下叶片 检验 检验

  封口包装

  解析

 8)主要生产设备清单 设备编号 设备名称 型号 设备生产厂家 CX/S-13 滚轮式封口机 DB-900 杭州西湖电子设备厂 CX/S-04 注塑成型机 128T 宁波海天机械有限公司

 9)

  产品工艺文件 序号 文件编号 文件名称 1 CX/GY-08-02-2014 一次性使用无菌阴道扩张器工艺过程卡 2 CX/GY-08-03-2014 一次性使用无菌阴道扩张器工艺卡 3 CX/GY-08-04-2014 一次性使用无菌阴道扩张器工艺守则 4 CX/GY-08-01-2014 一次性使用无菌阴道扩张器工艺流程图 5 CX/GY-08-05-2014 一次性使用无菌阴道扩张器关键工序质量控制点 6 CX/GY-08-08-2014 一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书 7 CX/GY-08-07-2014 一次性使用注塑作业指导书 8 CX/GY-08-08-2014 一次性使用无菌阴道扩张器物料采购清单

 9 CX/GY-08-09-2014 一次性使用无菌阴道扩张器规格书

 10 CX/GY-08-10-2014 大号无菌阴道扩张器 BOM 表 11 CX/GY-08-11-2014 中号无菌阴道扩张器 BOM 表 12 CX/GY-08-12-2014 小号无菌阴道扩张器 BOM 表 13 CX/CT-08-01-2014 组装图 14 CX/CT-08-06-2014 单包装 15 CX/CT-08-05-2014 外包装 16 CX/CT-08-02-2014 下叶片与手柄

 17 CX/CT-08-03-2014 上叶片

 18 CX/CT-08-04-2014 小标签 19 CX/CT-08-07-2014 合格证 20 CX/JHJG-08 一次性使用无菌阴道扩张器过程检验作业指导书 21 CX/CPJG-08 一次性使用无菌阴道扩张器成品检验操作业指导书 22 CX/JHJG-01 原材料进货检验指导书 23 CX/GJK-08-08 封口过程检验指导书 24 CX/JHJG-02 出厂箱进货检验指导书 25 CX/CG-01-02 注塑机操作规程 26 CX/CG-01-08 环氧乙烷灭菌操作规程 10)

 产品的批号规定 无菌阴道扩张器产品生产的批号按《批号管理规定》WI753-02 的要求执行。

 11)产品规格明细表

 一次性使用无菌阴道扩张器 DMF 文件 产品简介 文件管理号:DMF-08 版本号:第一版 页码:5/7 型 号 L1(mm) L2(mm) B(mm) B(mm) H(mm) H1(mm) H2(mm) 大号(01) 118 118±2 45 36±1 115 10 10 中号(02) 103 106±2 38 28±1 132 8.5 9 小号(03) 90 90±2 30 20±1 90 6.5 7

 12)产品的包装的方法 一次性使用无菌阴道扩张器采用纸塑袋包装、1 套产品入一单包装、200 个单包装入一出厂箱。

 13)产品的包装的材料 PVC 硬吸塑模+PE/PET 膜+68g/m2 透析纸

 14)产品的标签、语言规定

 一次性使用无菌阴道扩张器的标签语言符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第 650 号)。

 15)产品的防护要求 产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。

  2 产品主文档 索引:

  A A 产品材料及规格 1、产品规格—《一次性使用无菌阴道扩张器产品规格书》 CX/GY-08-09-2014 2、产品技术要求—《一次性使用无菌阴道扩张器技术要求》技术要求编号:****** 3、用料规格—《一次性使用无菌阴道扩张器物料采购清单》CX/GY-08-08-2014

 B B 生产过程规范说明 1、人员教育训练—《人力资源管理程序》CX/CX-05 2、设备规范说明—《设施、设备及工艺装备管理控制程序》 —《滚轮式封口机操作规程》CX/CG-00-07 —《注塑成型机操作规程》CX/CG-00-02 —《EO 灭菌顺序操作规程》CX/CG-00-08 3、生产方法———《生产流程图》CX/GY-08-01-2014 4、生产过程———《一次性使用辅助导管注塑作业指导书》CX/GY-08-07-2014 《一次性使用无菌阴道扩张器作业指导书》CX/GY-08-08-2014 5、生产环境管制—《工作环境控制程序》cx/cx-08

 —《员工手消毒顺序书》 WI824-08

 —《洁净车间温湿度监测顺序书》CX/CX-1 —《 无菌室工作服清洗灭菌作业指导书 》 WI824-07 —《 初始污染菌检测操作规程 》 WI823-03-08

 6、贮存要求———《产品防护和交付控制程序》CX/CX-18 —《仓库管理制度》WI1755-01

  C 质量管理与质量检验:

 1、接受标准与检验方法—《检验和试验控制程序》CX/CX-22 2、质量管理设备————《监视和测量装置控制程序》CX/CX-23

 D 标签规范:

 1、标签规定 —————《产品标识和可追溯性控制程序》CX/CX-34

 一次性使用无菌阴道扩张器 DMF 文件 更改履历 文件管理号:DMF-08 版本号:第一版 页码:7/7 更改编号 版本号 发布/批准日期 更改页码 申请票编号 更改者

 第一版 2015.3.25 文件新编

 梁小辉 2015.3.25

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